NMN (-nicotinamidă mononucleotidă) este un derivat al acidului nicotinic, care s-a dovedit că crește nivelul de coenzimă nicotinamidă adenin dinucleotidă (NAD plus) în celulele umane și are un anumit efect asupra întârzierii beneficiului îmbătrânirii celulare.
Recent, FDA a subliniat într-un răspuns la o notificare privind un nou ingredient alimentar (NDI) din Inner Mongolia Jindawei că -NMN nu poate fi vândut ca supliment alimentar deoarece a fost studiat ca un nou medicament.
Dezvoltarea NMN s-a confruntat din nou cu provocări.
Această decizie nu are nimic de-a face cu eficacitatea și siguranța NMN. FDA se bazează pe clauza de excludere a medicamentelor din Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C), care prevede că, dacă ingredientul îndeplinește următoarele trei criterii, nu poate fi utilizat ca supliment alimentar:
1) Ingredientul trebuie să fie autorizat ca medicament nou pentru cercetare;
2) Un număr mare de studii clinice trebuie efectuate;
3) Studiile clinice trebuie făcute publice. Cu toate acestea, această excludere nu se aplică dacă cercetarea a fost inițiată după ce ingredientul a fost aprobat pentru utilizare în suplimente alimentare.
În răspunsul său la cererea lui Jindawei, FDA a declarat:
Potrivit DSHEA, dacă un ingredient a fost autorizat pentru investigare ca medicament nou, au fost efectuate studii clinice extinse și studiile acestor ingrediente au fost publicate, ingredientul nu poate fi utilizat ca supliment alimentar decât dacă ingredientul a fost autorizat ca un medicament nou înainte de a fi deja comercializat ca supliment alimentar sau aliment.
Mai simplu spus, un ingredient ar trebui să fie clasificat ca medicament dacă este mai întâi studiat clinic ca medicament. Dar dacă este un ingredient comercializat inițial ca supliment alimentar care poate fi dezvoltat ulterior ca medicament, ambele forme pot coexista pe piață.
De la aprobare la interzicere, a durat mai puțin de jumătate de an pentru ca NMN să „legalizeze”.
Pentru a vinde ingrediente noi în suplimentele alimentare (referindu-se la ingrediente care nu au apărut pe piață înainte de 15 octombrie 1994), companiile trebuie să trimită o notificare NDI către FDA. Dacă FDA ridică o obiecție, ingredientul nu va fi disponibil pentru uz alimentar. suplimente. În ultimii doi ani, FDA s-a opus notificărilor NDI transmise de mai multe companii pe motiv că există „dovezi insuficiente că suplimentarea NMN este sigură”.
După eforturi continue, până pe 16 mai a acestui an, SyncoZymes a primit un răspuns oficial de la FDA că -NMN-ul produs de companie a trecut de aprobarea NDI și poate fi folosit ca supliment alimentar în doză.
Cu toate acestea, o jumătate de an mai târziu, FDA și-a inversat poziția inițială, interzicând NMN ca ingredient pentru suplimente alimentare și interzicând vânzarea sa ca supliment alimentar. După ce a analizat informațiile din surse relevante, precum și propriile înregistrări, FDA a stabilit că NMN nu poate fi comercializat ca supliment alimentar. Deoarece NMN este un ingredient care a fost supus unui număr mare de studii clinice, au fost publicate rezultate relevante ale cercetării.
De fapt, acest incident a început deja. Anterior, Metro International Biotech, o companie farmaceutică în stadiu clinic din Statele Unite, a ridicat această problemă cu FDA și a cerut FDA să ia în serios clauza de excludere.
La 1 decembrie 2021, compania farmaceutică MetroBiotech a scris FDA din SUA. Conținutul general a fost că MIB-626 dezvoltat independent de companie este o „moleculă derivată din NMN” care a fost autorizată ca medicament nou și a intrat în stadiul clinic. Se speră că FDA se va ocupa în mod serios de excluderile secțiunii 201(ff) din Legea federală pentru alimente, medicamente și produse cosmetice, eliminând produsele NMN care sunt comercializate ca suplimente alimentare, dar nu au solicitat un nou NDI, protejând astfel drepturile companiilor care alocă timp și resurse pentru a dezvolta medicamente.
NMN este interzis să fie vândut ca supliment alimentar în Statele Unite și nu se știe dacă FDA va aplica această „regulă”.
În prezent, platforme precum Amazon nu au eliminat suplimentele alimentare NMN și nu este clar dacă FDA le va aplica în cele din urmă. Producătorii de suplimente alimentare NMN, precum și asociațiile, ar trebui să continue să facă presiuni asupra FDA pentru a-și exercita discreția de aplicare asupra NMN, așa cum a avut asupra NAC.
În viitor, NMN se va confrunta cu trei posibilități:
1) La fel ca NAC, NMN poate continua să fie vândut în mod legal ca supliment alimentar în Statele Unite, exercitând discreția de aplicare a legii;
2) NMN nu mai poate fi produs în continuare;
3) NMN poate fi produs, dar doar exportat.
Pe baza informațiilor și feedback-ului tuturor părților, „Incidentul NMN” este în principal un rezultat preliminar al jocului dintre companiile farmaceutice, industria suplimentelor alimentare și FDA.